СТАНДАРТИЗАЦИЯ

СТАНДАРТИЗАЦИЯ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ, установление типовых норм и требований к отдельным изделиям, к сырью, к приборам, к определенным процессам и т. п. с целью повышения их качества, упрощения процессапроизводстваиоблегчения взаимосменяемости деталей. С. в условиях социалистического строительства имеет своим назначением ликвидировать все отсталое в производстве, содействовать организации массового производства и улучшению качества продукции. Согласно постановлению Совнаркома СССР от 17/VІ 1933 г. за № 1230 органами С. в СССР являются: 1) Всесоюзный совет С. при СНК СССР, рассматривающий особо важные вопросы, связанные со С; 2) Всесоюзный комитет С. (ВКС) при Совете труда и обороны, являющийся высшим директивным органом в этой области и занимающийся непосредственным рассмотрением и утверждением общесоюзных стандартов (ОСТ) и наиболее важных объектов ост с обозначением -jprFn', 3) комитеты С. в составе наркоматов СССР, утверждающие стандарты, обязательные для применения на территории всего Союза, наравне с утвержденными ВКС. ост с обозначением -д^- (в знаменателе—наименование соответствующего наркомата); 4) ведомственные органы С. в составе республиканских наркоматов, главков, трестов, утверждающие стандарты ограниченного предела дей- ствия с обозначением д^д^ (в знаменателе— обозначение утвердившего стандарт органа). С. в области здравоохранения протекает по нескольким разделам. С одной стороны, по ряду предметов, выпускаемых для здравоохранения промышленностью, как-то: дез. средства. сан.-хозяйственные предметы,перевязочные материалы, имеются ОСТ'ы, утвержденные ВКС. Далее идут стандарты, непосредственно утвержденные НКЗдр.; таковыми являются стандартные требования к медикаментам, изложенные в фармакопее. Из медицинских приборов стандартизированы в виде ОСТ'ов (№№ 3600 и 3601) только трансформаторные рентген, аппараты (стандартного типа) (рис. 1 и 2). В этих •22 В 80 ОСТ'ах установлена классификация аппаратов, шкала нагрузок, общие технические требования к ниж, правила заводского испытания комплектного аппарата и его деталей и правила измерения высокого напряжения в рентген, аппаратах. В части больничной мебели (койки, столики) и белья работа по стандартизации наркомздравами начата и находится в стадии проектирования. Большое значение имеют для здравоохранения стандартные лекарственные формулы. Наличие таких, формул открывает возможность фабричной массовой заготовки лекарств, что важно в смысле их / d? \> удешевления, улучшения качества и ускорения отпуска. Список стандартных л екарственных формул в количестве 341 прописи одобрен в 1930 году Рисунок 1. Стандартный стерилизатор. Ученым медицинским советом и издан отдель ной книжкой (Медгиз, 1930 г.). При типизации (стандартизации) формул составители, как указано в предисловии, исходили из того, что «комбинаций медикаментов, требующихся для правильного лечения, с полной гарантией интересов больного и здравоохранения, могут быть без особого труда приведены к определенному количеству типовых формул». Помимо рекомендованных НКЗдр. формул, облздравотделы и крайздравотделы издают и местные стандартные лекарственные формулы. Внедрение стандартных формул в практику весьма значительно: в 1933 г. почти 75%' всех отпущенных из аптек РСФСР лекарств падает на долю стандартных.—Особые стандартные требования установлены на экспортное лекарственное растительное сырье (алтейный корень,солодковый, спорынья и т. п. лекарственные растения). Стандарт на это сырье утверзкден как обязательный для экспортирующих организаций приказом по НКТоргу за № 51 от 26/Ш 1927 г. и издан отдельной книгой (Государственный стандарт экспортного лекарственного сырья, издательство Нарком-торга СССР, 1927 г.). В 1930 г. Всесоюзным комитетом по С. утверждены и изданы ОСТ'ы на лекарственное растительное сырье, применяемое и внутри страны (ОСТ'ы №№ 4285—■ 4303, 4350—4361 и другие). Большое значение имеет в деле здравоохранения стандартизация .прививочных средств (вакцин, токсинов, сывороток), которая сводится к установлению количества микробных тел или иммунизирующих единиц в 1 см3 данного вещества. Эта стандартизация осуществляется в РСФСР Государственным научным институтом контроля сывороток и вакцин (см. Контроль бактерийных препаратов). Не меньшее значение имеет также С. органопрепаратов (см. Органопрепараты) и так наз.

Рис.2.Вертикалытый автоклав (стандартный).

новой галеники (адонилен, гитален и др.). С, этих препаратов заключается в том, что каждая серия препарата испытывается на животных или изолированных органах последних. Затем препараты доводятся до определенного содержания действующих начал, независимо от их колебаний в исходном сырье (животном для органопрепаратов и растительном для новой галеники). Таким образом получается препарат с определенным физиологическим эффектом, т. е. стандартный. Стандарт этих препаратов выражается в единицах физиол. действия. Так, для настойки наперстянки лекарственной единицей действия считается доза, способная в течение 1 часа вызвать у лесной лягушки-самца, весом около 30 г, систолическую остановку сердца. Единицы действия различны для разных препаратов, в зависимости от их назначения и рода физиологического эффекта, оказываемого ими на животные органы. Официально установленных стандартов ор- ■ ганопрепаратов и новой галеники пока в Союзе ССР не имеется. С. этих препаратов осуществляется выпускающими их организациями на основе своих внутренних стандартов. Фармакопея СССР содержит только методы испытания физиол. действия (фармакодинамической ценности) исходного сырья для препаратов «повой галеники»—листьев наперстянки, травы папоротника, семян строфанта и спорыньи, а из органопрепаратов—-раствора хлористоводородного адреналина и экстракта задней доли мозгового придатка. С. охватывает и ряд других областей в медицине, как-то: установление стандартных форм мед. отчетности и учета, стандартных бланков регистрации и т. п., что осуществляется НКЗдр, и местными здравотделами. Большое значение имеют стандартные методы, лабораторных исследований—клинических (определения НЬ в крови, сахара в моче и т. п.), санитарных (анализы воздуха, воды, пищевых продуктов и т. д.), стандарты приборов, определяющих силу действия различных физ. методов лечения (дозиметр при рентгенотерапии и т. д.). Такие методы имеются и рекомендуются в различных печатных произведениях отдельными авторами. Официально утвержденных обязательных или даже рекомендованных стандартов в этой области не имеется..—О стандартизации пищевых продуктов—см. Пищевое законодательство.                      и. Бычког. Стандартизация бактерийных препаратов и сывороток. Все препараты, вырабатываемые бактериологическими ин-тами для профилактических, лечебных и диагностических целей, доляшы удовлетворять определенным для каждого препарата стандартным требованиям, принятым в СССР. Из профилактических препаратов бактериальные вакцины должны иметь определенное число микробов в 1 ем", каковое число определяется сосчитыванием микробов в специальной счетной камере Тома, глубиной в 0,02 мм. В виду того однако, что такой способ определения числа микробов отнимает очень много времени, обычно им пользуется только Контрольный институт (Москва) при изготовлении стандартных эмульсий микробов, рассылаемых затем по всем производственным институтам. Последними стандарт определяется оптически, путем сравнения просвечиваемости жирного шрифта через пробирку стандарта с соответствующей пробиркой исследуемой вак- пины. Наиболее употребительны стандарты в 500 млн., 1, I1/*, 2, 27з> 3 и 4 млрд. микробных тел в 1 см3.—Кроме того бактерийные вакцины должны удовлетворять следующим требованиям: а) отсутствие посторонних микробов, б) стерильность, в) наличие иммуногенных свойств. Для бактериальных вакцин, употребляемых в форме таблеток(рог os), стандартные требования выражаются в том, что они должны иметь: а)  достаточную плотность, б) легкую растворимость в воде, в) быть стерильными по отношению к специфическому микробу (количество посторонних, непатогенных микробов должно быть ограничено—5—10 штук). Наиболее распространенные бактериальные вакцины имеют следующие стандартные количества микробных тел: дивакцина (брюшной тиф + паратиф В)— 17-з млрд.; холерная—4 млрд.; гонококковая— 500 млн.; стафилококковая—1 млрд.; скарлатинозная комбинированная—1 млрд.+2000 кожных доз скарлатинного токсина. Каждая таблетка (тифозная, дизентерийная) должна содержать в себе 100 млрд. микробных тел.—А н а-токсин дифтерийный, идущий для иммунизации детей, должен: а) быть стерильным, б)  безвредным (морская свинка должна переносить без вреда 5 ом3 анатоксина), в) содержать в 1 сма не менее 15 иммуногенных единиц по флокуляции, г) свинка, получившая 5 см3 анатоксина, должна через месяц выжить после инъекции 30 минимальных смертельных доз дифтерийного токсина (30 dim). Все лечебные сыворотки должны удовлетворять следующим требованиям: а) абсолютная стерильность; б) определенное количество консерванта (не более 0,5% фенола или 0,4% трикрезола), что определяется инъекцией 0,5см3 испытуемой сыворотки мыши весом в 15 г; мышьдолжна остаться здоровой; в) безвредность (мерекая свинка весом в 350 г должна без вреда для здгровья переносить инъекцию 10 см3 сыворотки); г) не должна давать реакции преципитации с человеческой сывороткой. Кроме того те сыворотки, сила которых может быть определена экспериментально, должны содержать не менее установленного количества лечебных единиц (АЕ), что определяется путем thtj ации их силы на различных лабораторных животных. В виде примера ниже приводится краткое описание способа титрации противодифтерийной сыворотки по методу Эрлиха (Ehrlich), принятого Международной комиссией по станда р-тизации сывороток. Эрлих принял за единицу сравнения между собой дифтерийных сывороток нек-рое количество антитоксина, к-рое обезвреживало 100 минимальных смертельных доз имевшегося у него в то время дифтерийного токсина. Эта «нейтральная» смесь, будучи введена морской свинке весом в 250 г, не вызывает у,нее никаких болезненных явлений,.в том числе и отека на месте инъекции. Это количество антитоксина и было названо Эрлихом «антитоксической единицей»—АЁ. В виду того что эта единица измерения была взята произвольно, надо было принять меры к тому, чтобы она сохранилась неизменной. Для этой цели Эрлих разработал метод сохранения этой стандартной сыворотки, при котором исключено влияние на нее влажности, кислорода воздуха, света и тепла. Эта стандартная сухая дифтерийная сыворотка получается из Института экспериментальной терапии во Франк-фурте-на-Майне. При испытании противодифтерийной сыворотки поступают следующим образом. В ряд бокалов или маленьких колбочек наливают по 1 см3 разведенной стандартной сыворотки с таким расчетом, чтобы в этом 1 см3 содержалась точно одна антитоксическая единица (АЕ) и затем в них же добавляют ниспадающие количества выдержанного несколько месяцев дифтерийного токсина, свойства к-рого предварительно хорошо изучены. Затем добавляют к этим смесям разные количества физиол. раствора так, чтобы общее количество жидкости в каждом бокале равнялось 4 см3 и или немедленно или дав постоять смесям в течение \lt1;3 часа (разные варианты) вводят ее под кожу соответствующему количеству свинок весом в 250 г. Часть свинок падет через разные промежутки- времени, часть выживет. Нужно взять ту свинку, к-рая от этой смеси пала по истечении 37а—4 суток, и отметить количество токсина, к-рое находилось в смеси, впрыснутой ей. Допустим, что количество токсина было равно 0,36 ел*3. Это количество и будет «опытной дозой» и следовательно, будучи смешано с 1 АЕ любой противодифтерийной сыворотки, должно вызвать смерть свинки через 4 суток. После установления опытной дозы токсина берут испытуемую сыворотку и разводят ее физиол. раствором так, чтобы в 1 см3 ее получить предполагаемую 1АЕ. Следовательно если мы предполагаем, что наша сыворотка содержит в 1 см3 800 АЕ, ее нужно развести в 800 раз, смешать 1 см3 этого разведения с опытной дозой токсина (0,36), добавить физиол. раствора до 4 см3 и ввести под кожу морской свинке весом в 250 г. Если свинка от этой смеси падет через 3V2—4 суток, значит в смеси было действительно 1 АЕ; если свинка падет через 2—272 суток, значит в смеси 1 АЕ не было, а если падет позднее или не падет вовсе, значит в смеси было антитоксина больше, чем 1АЕ. В том и другом случае придется опыт повторить, исправив разведение сыворотки в ту или другую сторону, и добиться такого разведения, от смеси 1 см3 которого с опытной дозой токсина животное гибло бы в 37i—4 суток. Т. о. если мы например установили, что свинка гибнет в нужный срок от смеси 1 см3 разведенной в 800 раз сыворотки с опытной дозой токсина (0,36), мы заключаем, что данная сыворотка имеет 800 антитоксических единиц (АЕ) в 1 си3. Кроме описанного метода определения АЕ в дифтерийной сыворотке существует еще ряд других методов, из к-рых большим распространением пользуется метод Ремера (Ш>тег),.при к-ром смесь токсина с антитоксином подтит-ровывается так, чтобы, будучи введенной в количестве 0,2 см3 интракутанно морской свинке, вызывала у нее незначительный некроз (или, по английскому варианту, отек). Метод этот, отличаясь большой точностью, позволяет делать на одной свинке до 6 определений АЕ/а также позволяет вытитровывать не только целые АЕ, но и их десятые и даже сотые доли. Далее, существуют способы определения силы дифтерийной и других антитоксических сывороток методом флокуляции, предложенным Районом (Ramon), и методом кольцепреципитации, предложенным Геном, Цыном и Чертковым. Эти методы тит-рации in vitro приобрели большое значение в производстве сывороток как очень легкие и быстрые и вполне пригодные для ориентировочных титраций в процессе иммунизации ло- шадей. К поддающимся титрации сывороткам кроме дифтерийной причисляются: столбнячная, дизентерийная, ботулиническая, 4 сыворотки против газовой гангрены, пневмококковая, скарлатинозная, против змеиного яда. Титрация всех этих сывороток производится на различных яетвотных (кролики, морские свинки, белые мыши, козы безрогие и др.) путем введения им испытуемой сыворотки или предварительно или одновременно с определенной дозой соответствующего токсина или живой культуры. К сывороткам, не поддающимся экспериментальной титрации, пока относятся стрептококковые, гонококковая, менингокок-ковая, брюшнотифозная сыворотки. Сыворотки, употребляемые для диагностических и судебно-медицинских целей, определенных стандартов не имеют и от них только требуется возможно более высокий титр как аглютина-ционный, так в особенности преципитацион-ный, необходимые для избежания групповых реакций, могущих ввести исследователей в заблуждение.                                    Н. Впасьевекии. Стандартизация лекарственных средств—определение качестваисилыдействия(активности, активной ценности) лекарственного средства и приведение ее к определенной (условной) норме. Обычно определяют силу действия лекарственных средств путем'испытания на животных или на изолированных органах (биологическая или физиологическая валоризация), реже на растениях или на культурах микроорганизмов; много лекарственных средств стандартизируют по физ. и хим. показателям. Доведение силы действия до нормы, отвечающей силе действия некоторого образца (стандарта), называется собственно стандартизацией или нормализацией. Биологической С. подвергаются вещества, хим. испытание которых затруднительно или еще неразработано; в отдельных случаях хим. характеристика вообще не дает достаточных оснований для оценки физиол. действия. Сердечные и маточные средства, органопрепараты, препараты, действие к-рых зависит от содержания витаминов, а также сыворотки и вакцины требуют биол. С. Многие другие средства, стандартизируемые химически, нуждаются еще в дополнительной физиол. валоризации. С. как правило предшествует выработке хим. испытаний, и последние нужно рассматривать лишь как более удобный, быстрый и экономный способ испытания, ценность к-рого зависит от того, насколько доказано, что хим. показатели однозначно определяют силу действия перепарата и их данные совпадают с результатами физиол. валоризации. Зачастую химическая оценка и С. взаимно друг друга дополняют (опий, арсенобензолы). . Первое предложение узаконения биол. С. было выдвинуто Жаке и Гаутоном (Jaquet, Hough-ton) в связи с разработкой физиол. оценки препаратов наперстянки (1898 г.); отдельные методы физиол. испытаний предлагались и значительно раньше. В 1916 г. впервые фармакопея США IX изд. приняла статьи о биол. С. В настоящее время большинство фармакопеи (в том числе и Ф VІI) узаконило биол. С. ряда средств. При Лиге наций действует постоянная Международная комиссия по биол. проверке лекарственных средств, в задачи к-рой входит унификация методов С. и установление норм, хранение стандартных препаратов (международных эталонов) и пр.-—Вещества, активность (валор) к-рых выше нормы, разбавляют до нор- мы индиферентными разбавителями (сахаром, декстрином, крахмалом для сухих препаратов, водой или спиртом подходящей крепости для жидкостей) или же одноименными препаратами, показавшими при валоризации силу действия ниже нормы.                                      и. Обергярд. Лит.: Бычков И., Стандартизация медицинских инструментов и приборов, Вестн. стандартизации, 1927, <№ 5; Законы о стандартах, М., 1930; Саргин К., Биологическая оценка лекарственного сырья и фармацевтических препаратов, под редакцией О. Степпун, Л., 1929 (лит.); Семашко II., Стандартизация в области здравоохранения, Стандарт и качество продукции, 1930, № 2; Спутник фармацевта, под ред. И. Левинштейна, Ы., 1931, стр. 222—233; Яшин М., Стандартизация и здравоохранение, На фронте здравоохр., 1932, JV» 2. Стандартизация бактерийных препаратов.—А браков С., Испытание дифтерийной сыворотки и государственный контроль над ней, М., 1914; Методы контроля бактерийных препаратов, под ред. В. Любарского и Л. Ха-теневера, изд. Гос. научн. контр, ин-та ЫКЗдр. им. Та-раеевича, М.—Л., 1931; Commission de standardisation des reactions sjrologiques et des produits biologiques, серия отчетов и протоколов, изд. Societe des Nations, Geneve, с 1923; Handbuch der pathogenen Mikroorganis-men, hrsg. v. W. Kolle, R. Kraus, P. TJhlenhuth, Jena— В.—Wien, B. II, 1927—29 (лит.); Handbuch der Tecli-nik und Methodik der Immunitatsforschung, hrsg. v. R. Kraus и С. Levaditi, В. I—II и Erganzungsband, Jena, 1908—11; Otto R., Die staatliche Pruning der Heil-sera, Arb. aus dem Kfinigl. Inst. f. exp. Therapie, H. 2, Frankfurt a. M., 1906; Otto R. u. He tech H„ Zur Priifung und Wertbestimmung der Sera und Impfstoffe, Jena, 1927; Schmidt II., Die Praxis der Auswertung von Toxinen und Antitoxinen, Jena, 1931.

Большая медицинская энциклопедия. 1970.

Синонимы:

Смотреть что такое "СТАНДАРТИЗАЦИЯ" в других словарях:

  • Стандартизация — Стандартизация  это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение… …   Википедия

  • стандартизация — и, ж. standardisation f. 1. Установление единых обязательных типовых образцов для чего л. Стандартизация деталей. БАС 1. Соединенный комитет по стандартизации научных стеклянных приборов нашел и 1924 г. единогласно предложил: признанные… …   Исторический словарь галлицизмов русского языка

  • стандартизация — нормализация, регуляризация, типизация, нормирование; эталонирование, унификация Словарь русских синонимов. стандартизация сущ. • типизация Словарь русских синонимов. Контекст 5.0 Информатик. 2012 …   Словарь синонимов

  • стандартизация — 1. Установление единых норм и требований стандартов. 2. В психодиагностике различаются две формы стандартизации: 1) стандартизация и единообразие инструкций, процедуры обследования, материалов, способов регистрации и прочего при применении… …   Большая психологическая энциклопедия

  • СТАНДАРТИЗАЦИЯ — СТАНДАРТИЗАЦИЯ, стандартизации, мн. нет, жен. (тех., экон.). 1. Рационализация производства изделий путем сведения многочисленных видов к определенному количеству типовых образцов, стандартов. Стандартизация строительных деталей. 2. Приведение… …   Толковый словарь Ушакова

  • стандартизация —     СТАНДАРТИЗАЦИЯ, типизация     СТАНДАРТНЫЙ, типичный     СТАНДАРТИЗИРОВАТЬ, типизировать …   Словарь-тезаурус синонимов русской речи

  • Стандартизация — – деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости… …   Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

  • СТАНДАРТИЗАЦИЯ — по определению Закона РФ О стандартизации от 10 июля 1993 г. деятельность по установлению норм, правил и характеристик (далее требования) в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и… …   Юридический словарь

  • Стандартизация — установление со стороны государственных или международных организаций норм и требований к физическим и размерным величинам производимых изделий и продуктов, полуфабрикатов, сырья и материалов. Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 …   Словарь бизнес-терминов

  • СТАНДАРТИЗАЦИЯ — процесс установления и применения стандартов …   Большой Энциклопедический словарь

Книги

Другие книги по запросу «СТАНДАРТИЗАЦИЯ» >>


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»